Daftar obat sirop yang dilarang dan ditarik dari peredaran oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali bertambah. Dalam konferensi pers pada Selasa kemarin (1/11/2022), ada empat nama merk obat baru masuk ke dalam daftar merah tersebut. Berikut ini daftar lengkapnya :
1. PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (PT Afifarma)
- Paracetamol Drops
- Paracetamol Sirop Rasa Peppermint
- Vipcol Sirop
2. PT Universal Pharmaceutical Industries
- Unibebi Cough Sirop, dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.
- Unibebi Demam Sirop dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol 60 ml.
- Unibebi Demam Drops dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol 15 ml.
3. PT Yarindo Farmatama
- Flurin DMP Sirop dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik 60 ml.
Seluruih obat sirop tersebut dilarang ditarik sebab mengandung senyawa pelarut etilen glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas Tolerable Daily Intake (TDI). Selain itu, Kementerian Kesehatan sudah menyatakan bahwa EG dan DEG jadi penyebab utama kasus gagal ginjal akut misterius yang terjadi pada ratusan anak di Indonesia.
'Hasil pemeriksaan sarana produksi juga ditemukan bukti bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%," kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.
"Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO," imbuhnya.
Karena temuan berbahaya ini, masyarakat diminta tidak menggunakan ketujuh obat dalam daftar di atas dan menggantinya dengan obat-obatan yang aman, baik untuk anak-anak atau orang dewasa
Selain itu, BPOM juga menggandeng Polri untuk menelusuri asal-muasal senyawa EG dan DEG tersebut. Dari hasil pemeriksaan, diketahui bahwa PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal) telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.
"Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions," papar Penny.
Selain itu, disebut telah terjadi dugaan tindak pidana dengan unsur pasal memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
"Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah," terang Penny di hadapan awak media.
Selain itu terdapat unsur pasal lain yaitu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana diatur dalam Pasal 62 ayat (1) Jo. Pasal 8 ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak dua miliar rupiah.
Kedepannya, BPOM akan melakukan rencana tindak lanjut dengan melaksanakan gelar perkara bersama Bareskrim Polri guna menetapkan tersangka, melakukan pemeriksaan saksi-saksi lain, meminta keterangan Ahli Pidana dan Ahli Farmasi.
Tim gabungan juga terus melakukan penyelidikan, penyidikan lanjutan terhadap distributor bahan kimia yang diduga telah memasok bahan baku EG dan DEG.
"BPOM berkomitmen untuk menuntaskan perkara ini dan terus berkoordinasi dengan Bareskrim Polri dan stakeholder lainnya dalam menangani dugaan tindak pidana yang berhubungan dengan cemaran EG dan DEG pada sediaan farmasi berbentuk sirup obat," tutup Penny.
